1  范圍
本標準規定了對不同生物安全防護級別實(shí)驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗室的基礎要求，需要時(shí)，適用于更高防護水平的生物安全實(shí)驗室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗室。
針對與感染動(dòng)物飼養相關(guān)的實(shí)驗室活動(dòng)，本標準規定了對實(shí)驗室內動(dòng)物飼養設施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應防護水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗室。
本標準適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗室。
2　術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準：
2.1 氣溶膠aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩定的分散體系。
2.2 事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。
2.3 氣鎖 air lock
具備機械送排風(fēng)系統、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監控的氣密室，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。
2.4 生物因子biological agents
微生物和生物活性物質(zhì)。
2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC
具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。
2.6 緩沖間 buffer room
設置在被污染概率不同的實(shí)驗室區域間的密閉室，需要時(shí)，設置機械通風(fēng)系統，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。
2.7 定向氣流directional airflow
特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。
2.8 危險 hazard
可能導致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
2.9 危險識別 hazard identification
識別存在的危險并確定其特性的過(guò)程。
2.10 高效空氣過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾器）high efficiency particulate air filter
通常以0.3μm 微粒為測試物，在規定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過(guò)濾器。
2.11 事件 incident
導致或可能導致事故的情況。
2.12 實(shí)驗室 laboratory
涉及生物因子操作的實(shí)驗室。
2.13 實(shí)驗室生物安全 laboratory biosafety
實(shí)驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗室人員、來(lái)訪(fǎng)人員、社區及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規、標準等對實(shí)驗室生物安全責任的要求。
2.14 實(shí)驗室防護區 laboratory containment area
實(shí)驗室的物理分區，該區域內生物風(fēng)險相對較大，需對實(shí)驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護等進(jìn)行控制的區域。
2.15 材料安全數據單 material safety data sheet，MSDS
詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。
2.16 個(gè)體防護裝備personal protective equipment，PPE
防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。
2.17 風(fēng)險risk
危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。
2.18 風(fēng)險評估 risk assessment
評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過(guò)程。
2.19 風(fēng)險控制 risk control
為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。 
3　風(fēng)險評估及風(fēng)險控制
3.1　實(shí)驗室應建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗室需要考慮的內容包括：
3.1.1  當實(shí)驗室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗室應進(jìn)行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應考慮（但不限于）下列內容：
a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗數據、流行病學(xué)資料、預防和治療方案等；
b)適用時(shí)，實(shí)驗室本身或相關(guān)實(shí)驗室已發(fā)生的事故分析；
c)實(shí)驗室常規活動(dòng)和非常規活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；
d)設施、設備等相關(guān)的風(fēng)險；
e)適用時(shí)，實(shí)驗動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險；
f)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；
g)意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險；
h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險；
i)風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；
j)危險發(fā)生的概率評估；
k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；
l)確定可接受的風(fēng)險；
m)適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來(lái)風(fēng)險的評估；
n)適用時(shí)，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應程度評估；
o)適用時(shí)，應急措施及預期效果評估；
p)適用時(shí)，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開(kāi)展運行控制提供的輸入信息；
q)適用時(shí)，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；
r)對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。
3.1.2 應事先對所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風(fēng)險進(jìn)行評估。
3.1.3 風(fēng)險評估應由具有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員（不限于本機構內部的人員）進(jìn)行。
3.1.4 應記錄風(fēng)險評估過(guò)程，風(fēng)險評估報告應注明評估時(shí)間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。
3.1.5 應定期進(jìn)行風(fēng)險評估或對風(fēng)險評估報告復審，評估的周期應根據實(shí)驗室活動(dòng)和風(fēng)險特征而確定。
3.1.6 開(kāi)展新的實(shí)驗室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評估過(guò)的實(shí)驗室活動(dòng)（包括相關(guān)的設施、設備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應事先或重新進(jìn)行風(fēng)險評估。
3.1.7 操作超常規量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗室應進(jìn)行風(fēng)險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時(shí)，應經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準。
3.1.8 當發(fā)生事件、事故等時(shí)應重新進(jìn)行風(fēng)險評估。
3.1.9 當相關(guān)政策、法規、標準等發(fā)生改變時(shí)應重新進(jìn)行風(fēng)險評估。
3.1.10 采取風(fēng)險控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個(gè)體防護裝備。
3.1.11 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實(shí)驗室、設施設備進(jìn)行清潔、維護或關(guān)停期間。
3.1.12 除考慮實(shí)驗室自身活動(dòng)的風(fēng)險外，還應考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險。
3.1.13 實(shí)驗室應有機制監控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。
3.2實(shí)驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動(dòng)的復雜程度決定于實(shí)驗室所存在危險的特性，適用時(shí)，實(shí)驗室不一定需要復雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動(dòng)。
3.3風(fēng)險評估報告應是實(shí)驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。
3.4風(fēng)險評估所依據的數據及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門(mén)和世界衛生組織、世界動(dòng)物衛生組織、 標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過(guò)充分驗證，適用時(shí)，應得到相關(guān)主管部門(mén)的批準。
3.5風(fēng)險評估報告應得到實(shí)驗室所在機構生物安全主管部門(mén)的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時(shí)，應得到相關(guān)主管部門(mén)的批準。
4　實(shí)驗室生物安全防護水平分級
4.1 根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實(shí)驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據國家相關(guān)規定：
a)生物安全防護水平為一級的實(shí)驗室適用于操作在通常情況下不會(huì )引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物；
b)生物安全防護水平為二級的實(shí)驗室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；
c)生物安全防護水平為三級的實(shí)驗室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；
d)生物安全防護水平為四級的實(shí)驗室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗室的相應生物安全防護水平。
4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗室的相應生物安全防護水平。
4.4 根據實(shí)驗活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實(shí)驗室分以下情況：
4.4.1 操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗室。
4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗室。
4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗室。
4.4.4 利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗室。
4.5應依據國家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物分類(lèi)名錄，在風(fēng)險評估的基礎上，確定實(shí)驗室的生物安全防護水平。
5  實(shí)驗室設計原則及基本要求
5.1 實(shí)驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環(huán)境保護和建設主管部門(mén)等的規定和要求。
5.2 實(shí)驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時(shí)應考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應事先征詢(xún)消防主管部門(mén)的建議。
5.3 實(shí)驗室的安全保衛應符合國家相關(guān)部門(mén)對該類(lèi)設施的安全管理規定和要求。
5.4 實(shí)驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關(guān)部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的規定和要求。
5.5 實(shí)驗室的設計應保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過(guò)評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。
5.6 實(shí)驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過(guò)。
5.7 應設計緊急撤離路線(xiàn)，緊急出口應有明顯的標識。
5.8 房間的門(mén)根據需要安裝門(mén)鎖，門(mén)鎖應便于內部快速打開(kāi)。
5.9 需要時(shí)（如：正當操作危險材料時(shí)），房間的入口處應有警示和進(jìn)入限制。
5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風(fēng)險，并采取相應的物理防范措施。
5.11應有專(zhuān)門(mén)設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。
5.12 實(shí)驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán)境參數應符合工作要求和衛生等相關(guān)要求。
5.13 實(shí)驗室設計還應考慮節能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛生要求和人機工效學(xué)要求。
5.14 實(shí)驗室應有防止節肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。
5.15 動(dòng)物實(shí)驗室的生物安全防護設施還應考慮對動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗（如：染毒、醫學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動(dòng)物飼養、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過(guò)程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。
5.16 應根據動(dòng)物的種類(lèi)、身體大小、生活習性、實(shí)驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動(dòng)物的飼養設施、實(shí)驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。
5.17 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗室排出的空氣。
5.18 動(dòng)物實(shí)驗室的設計，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應考慮動(dòng)物實(shí)驗及動(dòng)物福利的要求。
5.19 適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗室還應符合國家實(shí)驗動(dòng)物飼養設施標準的要求。
6  實(shí)驗室設施和設備要求
6．1  BSL-1實(shí)驗室
6.1.1 實(shí)驗室的門(mén)應有可視窗并可鎖閉，門(mén)鎖及門(mén)的開(kāi)啟方向應不妨礙室內人員逃生。
6.1.2 應設洗手池，宜設置在靠近實(shí)驗室的出口處。
6.1.3 在實(shí)驗室門(mén)口處應設存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗室工作服分開(kāi)放置。
6.1.4 實(shí)驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。
6.1.5 實(shí)驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑。
6.1.6 實(shí)驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實(shí)驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。
6.1.7 實(shí)驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗室設備和物品。
6.1.8 應根據工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。
6.1.9 實(shí)驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng)，應避免交叉污染。
6.1.10 如果有可開(kāi)啟的窗戶(hù)，應安裝可防蚊蟲(chóng)的紗窗。
6.1.11 實(shí)驗室內應避免不必要的反光和強光。
6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應在30m 內設洗眼裝置，必要時(shí)應設緊急噴淋裝置。
6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應在風(fēng)險評估的基礎上，配備適當的負壓排風(fēng)柜。
6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應配備相應的安全設施、設備和個(gè)體防護裝備，應符合國家、地方的相關(guān)規定和要求。
6.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關(guān)規定和要求。
6.1.16 應設應急照明裝置。
6.1.17 應有足夠的電力供應。
6.1.18 應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關(guān)鍵節點(diǎn)安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。
6.1.19 供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。
6.1.20 應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。
6.1.21 應配備適用的通訊設備。
6.1.22 必要時(shí)，應配備適當的消毒滅菌設備。
6．2  BSL-2實(shí)驗室
6.2.1 適用時(shí)，應符合6.1的要求。
6.2.2 實(shí)驗室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗間的門(mén)應可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗室主入口的門(mén)應有進(jìn)入控制措施。
6.2.3 實(shí)驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。
6.2.4 應在實(shí)驗室工作區配備洗眼裝置。
6.2.5 應在實(shí)驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設備應以風(fēng)險評估為依據。
6.2.6 應在操作病原微生物樣本的實(shí)驗間內配備生物安全柜。
6.2.7 應按產(chǎn)品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內循環(huán)，室內應具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應通過(guò)獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統的管道排出。
6.2.8 應有可靠的電力供應。必要時(shí)，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。
6．3  BSL-3實(shí)驗室
6．3．1  平面布局
6.3.1.1 實(shí)驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。
6.3.1.2 防護區中直接從事高風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應通過(guò)緩沖間進(jìn)入核心工作間。
6.3.1.3 適用于4.4.1的實(shí)驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防護區應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。
6.3.1.4 適用于4.4.2的實(shí)驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。
6.3.1.5 適用于4.4.2的實(shí)驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。
6.3.1.6 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應設置具備送排風(fēng)或自?xún)艋δ艿膫鬟f窗，排風(fēng)應經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后排出。
6．3．2  圍護結構
6.3.2.1 圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類(lèi)建筑的抗震要求和防火要求。
6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。
6.3.2.3實(shí)驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。
6.3.2.4 實(shí)驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。
6.3.2.5 實(shí)驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。
6.3.2.6 實(shí)驗室內所有的門(mén)應可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應設觀(guān)察窗；門(mén)的開(kāi)啟方向不應妨礙逃生。
6.3.2.7 實(shí)驗室內所有窗戶(hù)應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。
6.3.2.8 實(shí)驗室及設備間的高度應滿(mǎn)足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。
6.3.2.9 在通風(fēng)空調系統正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗室防護區內圍護結構的嚴密性時(shí)，所有縫隙應無(wú)可見(jiàn)泄漏（參見(jiàn)附錄A）。
6．3．3  通風(fēng)空調系統
6.3.3.1 應安裝獨立的實(shí)驗室送排風(fēng)系統，應確保在實(shí)驗室運行時(shí)氣流由低風(fēng)險區向高風(fēng)險區流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗室空氣只能通過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后經(jīng)專(zhuān)用的排風(fēng)管道排出。
6.3.3.2 實(shí)驗室防護區房間內送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應不影響其他設備（如: II級生物安全柜）的正常功能。
6.3.3.3 不得循環(huán)使用實(shí)驗室防護區排出的空氣。
6.3.3.4 應按產(chǎn)品的設計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗室的排風(fēng)管道系統。
6.3.3.5 實(shí)驗室的送風(fēng)應經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器。
6.3.3.6 實(shí)驗室的外部排風(fēng)口應設置在主導風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線(xiàn)距離應大于12 m，應至少高出本實(shí)驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設計，但不應影響氣體向上空排放。
6.3.3.7 HEPA過(guò)濾器的安裝位置應盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗室內的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗室內的排風(fēng)口端。
6.3.3.8 應可以在原位對排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見(jiàn)附錄A）。
6.3.3.9 如在實(shí)驗室防護區外使用高效過(guò)濾器單元，其結構應牢固，應能承受2500 Pa的壓力；高效過(guò)濾器單元的整體密封性應達到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時(shí)，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過(guò)腔室凈容積的0.1%。
6.3.3.10 應在實(shí)驗室防護區送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應在實(shí)驗室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。
6.3.3.11 生物型密閉閥與實(shí)驗室防護區相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關(guān)閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時(shí)，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過(guò)管道內凈容積的0.2%。
6.3.3.12 應有備用排風(fēng)機。應盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長(cháng)度，該段管道不應穿過(guò)其他房間。
6.3.3.13 不應在實(shí)驗室防護區內安裝分體空調。
6．3．4  供水與供氣系統
6.3.4.1 應在實(shí)驗室防護區內的實(shí)驗間的靠近出口處設置非手動(dòng)洗手設施；如果實(shí)驗室不具備供水條件，則應設非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。
6.3.4.2 應在實(shí)驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。
6.3.4.3 進(jìn)出實(shí)驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實(shí)驗室內暴露的管道，應在關(guān)鍵節點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過(guò)濾器等。
6.3.4.4 如果有供氣（液）罐等，應放在實(shí)驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。
6.3.4.5 如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實(shí)驗場(chǎng)所之外。
6．3．5  污物處理及消毒滅菌系統
6.3.5.1 應在實(shí)驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專(zhuān)用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。
6.3.5.2 對實(shí)驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。
6.3.5.3 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。
6.3.5.4 如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。
6.3.5.5 淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。
6.3.5.6 實(shí)驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實(shí)驗室專(zhuān)用的消毒滅菌系統。
6.3.5.7 所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關(guān)鍵節點(diǎn)應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門(mén)等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護、清潔和檢查。
6.3.5.8 應使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應對消毒滅菌效果進(jìn)行監測，以確保達到排放要求。
6.3.5.9 應在風(fēng)險評估的基礎上，適當處理實(shí)驗室輔助區的污水，并應監測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。
6.3.5.10 可以在實(shí)驗室內安裝紫外線(xiàn)消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。
6.3.5.11 應具備對實(shí)驗室防護區及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.3.5.12 應具備對實(shí)驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.3.5.13 應在實(shí)驗室防護區內的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。
6．3．6  電力供應系統
6.3.6.1 電力供應應滿(mǎn)足實(shí)驗室的所有用電要求，并應有冗余。
6.3.6.2 生物安全柜、送風(fēng)機和排風(fēng)機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30 min 。
6.3.6.3 應在安全的位置設置專(zhuān)用配電箱。
6．3．7  照明系統
6.3.7.1 實(shí)驗室核心工作間的照度應不低于350 lx，其他區域的照度應不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。
6.3.7.2 應避免過(guò)強的光線(xiàn)和光反射。
6.3.7.3 應設不少于30min的應急照明系統。
6．3．8  自控、監視與報警系統
6.3.8.1 進(jìn)入實(shí)驗室的門(mén)應有門(mén)禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進(jìn)入實(shí)驗室。
6.3.8.2 需要時(shí)，應可立即解除實(shí)驗室門(mén)的互鎖；應在互鎖門(mén)的附近設置緊急手動(dòng)解除互鎖開(kāi)關(guān)。
6.3.8.3 核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應同時(shí)設置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機制。
6.3.8.4 啟動(dòng)實(shí)驗室通風(fēng)系統時(shí)，應先啟動(dòng)實(shí)驗室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗室排風(fēng)及密閉閥。
6.3.8.5 當排風(fēng)系統出現故障時(shí)，應有機制避免實(shí)驗室出現正壓和影響定向氣流。
6.3.8.6 當送風(fēng)系統出現故障時(shí)，應有機制避免實(shí)驗室內的負壓影響實(shí)驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。
6.3.8.7 應通過(guò)對可能造成實(shí)驗室壓力波動(dòng)的設備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設備與實(shí)驗室送排風(fēng)系統之間的壓力關(guān)系和必要的穩定性，并應在啟動(dòng)、運行和關(guān)停過(guò)程中保持有序的壓力梯度。
6.3.8.8 應設裝置連續監測送排風(fēng)系統HEPA過(guò)濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過(guò)濾器。
6.3.8.9 應在有負壓控制要求的房間入口的顯著(zhù)位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。
6.3.8.10 中央控制系統應可以實(shí)時(shí)監控、記錄和存儲實(shí)驗室防護區內有控制要求的參數、關(guān)鍵設施設備的運行狀態(tài)；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發(fā)生時(shí)間和持續時(shí)間；應可以隨時(shí)查看歷史記錄。
6.3.8.11 中央控制系統的信號采集間隔時(shí)間應不超過(guò)1min，各參數應易于區分和識別。
6.3.8.12 中央控制系統應能對所有故障和控制指標進(jìn)行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。
6.3.8.13 緊急報警應為聲光同時(shí)報警，應可以向實(shí)驗室內外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報；應在實(shí)驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。
6.3.8.14 應在實(shí)驗室的關(guān)鍵部位設置監視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監視并錄制實(shí)驗室活動(dòng)情況和實(shí)驗室周?chē)闆r。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應有足夠的數據存儲容量。
6．3．9  實(shí)驗室通訊系統
6.3.9.1實(shí)驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。
6.3.9.2 監控室和實(shí)驗室內應安裝語(yǔ)音通訊系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話(huà)受控、向外通話(huà)非受控的選擇性通話(huà)方式。
6.3.9.3 通訊系統的復雜性應與實(shí)驗室的規模和復雜程度相適應。
6．3．10  參數要求
6.3.10.1 實(shí)驗室的圍護結構應能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時(shí)導致的空氣壓力載荷。
6.3.10.2 適用于4.4.1的實(shí)驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于30Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。
6.3.10.3 實(shí)驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于12次/h
6.3.10.4 實(shí)驗室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內。
6.3.10.5 正常情況下，實(shí)驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗室的相對濕度應能滿(mǎn)足消毒滅菌的技術(shù)要求。
6.3.10.6 在安全柜開(kāi)啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68dB(A)。
6.3.10.7 實(shí)驗室防護區的靜態(tài)潔凈度應不低于8級水平。
6．4  BSL-4實(shí)驗室
6.4.1 適用時(shí)，應符合6.3的要求。
6.4.2 實(shí)驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。應有嚴格限制進(jìn)入實(shí)驗室的門(mén)禁措施，應記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權活動(dòng)區域等信息；對與實(shí)驗室運行相關(guān)的關(guān)鍵區域也應有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權進(jìn)入。
6.4.3 實(shí)驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗室防護區應至少包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。
6.4.4 適用于4.4.4的實(shí)驗室的防護區應包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間。化學(xué)淋浴間應為氣鎖，具備對專(zhuān)用防護服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統的條件。
6.4.5 實(shí)驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻；實(shí)驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。
6.4.6 應在實(shí)驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內氣壓應為負壓，并應設在實(shí)驗室防護區內易更換和維護的位置。
6.4.7 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時(shí)，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。
6.4.8 實(shí)驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。
6.4.9 符合4.4.4要求的實(shí)驗室應同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應不少于60min/人。
6.4.10 生命支持供氣系統應有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應，供電時(shí)間應不少于60min。
6.4.11 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應符合職業(yè)安全的要求。
6.4.12 生命支持系統應具備必要的報警裝置。
6.4.13 實(shí)驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓，實(shí)驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。
6.4.14 適用于4.4.2的實(shí)驗室，應在Ⅲ級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子；同時(shí)應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。
6.4.15 實(shí)驗室的排風(fēng)應經(jīng)過(guò)兩級HEPA過(guò)濾器處理后排放。
6.4.16 應可以在原位對送風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。
6.4.17 實(shí)驗室防護區內所有需要運出實(shí)驗室的物品或其包裝的表面應經(jīng)過(guò)可靠消毒滅菌。
6.4.18 化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應在無(wú)電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿(mǎn)足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。
6.5  動(dòng)物生物安全實(shí)驗室
6.5.1  ABSL-1實(shí)驗室
6.5.1.1 動(dòng)物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。
6.5.1.2 動(dòng)物飼養間的門(mén)應有可視窗，向里開(kāi)；打開(kāi)的門(mén)應能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。
6.5.1.3 動(dòng)物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。
6.5.1.4 不宜安裝窗戶(hù)。如果安裝窗戶(hù)，所有窗戶(hù)應密閉；需要時(shí)，窗戶(hù)外部應裝防護網(wǎng)。
6.5.1.5 圍護結構的強度應與所飼養的動(dòng)物種類(lèi)相適應。
6.5.1.6 如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應有足夠的深度。
6.5.1.7 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗室排出的空氣。
6.5.1.8 應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。
6.5.1.9 宜將動(dòng)物飼養間的室內氣壓控制為負壓。
6.5.1.10 應可以對動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。
6.5.1.11 應設置實(shí)驗動(dòng)物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動(dòng)物福利的要求。
6.5.1.12 動(dòng)物尸體及相關(guān)廢物的處置設施和設備應符合國家相關(guān)規定的要求。
6.5.2  ABSL-2實(shí)驗室
6.5.2.1 適用時(shí)，應符合6.5.1的要求。
6.5.2.2 動(dòng)物飼養間應在出入口處設置緩沖間。
6.5.2.3 應設置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。
6.5.2.4 應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。
6.5.2.5 適用時(shí)，應在安全隔離裝置內從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應經(jīng)HEPA過(guò)濾器的過(guò)濾后排出。
6.5.2.6 應將動(dòng)物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。
6.5.2.7 應根據風(fēng)險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾動(dòng)物飼養間排出的氣體。
6.5.2.8 當不能滿(mǎn)足6.5.2.5時(shí)，應使用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾動(dòng)物飼養間排出的氣體。
6.5.2.9 實(shí)驗室的外部排風(fēng)口應至少高出本實(shí)驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設計，但不應影響氣體向上空排放。
6.5.2.10 污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進(jìn)行監測，以確保達到排放要求。
6.5.3  ABSL-3實(shí)驗室
6.5.3.1 適用時(shí)，應符合6.5.2的要求。
6.5.3.2 應在實(shí)驗室防護區內設淋浴間，需要時(shí)，應設置強制淋浴裝置。
6.5.3.3 動(dòng)物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。
6.5.3.4 動(dòng)物飼養間應盡可能設在整個(gè)實(shí)驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域相鄰。
6.5.3.5 適用于4.4.1實(shí)驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動(dòng)物時(shí)，應根據進(jìn)一步的風(fēng)險評估確定實(shí)驗室的生物安全防護要求。
6.5.3.6 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間的緩沖間應為氣鎖，并具備對動(dòng)物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。
6.5.3.7 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間，應有嚴格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養間的門(mén)禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。
6.5.3.8 動(dòng)物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。
6.5.3.9 動(dòng)物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。
6.5.3.10 應有裝置和技術(shù)對動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。
6.5.3.11 應有裝置和技術(shù)對動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.12 需要時(shí)，應有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動(dòng)物飼養間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.13 應在風(fēng)險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進(jìn)行監測，以確保達到排放要求。
6.5.3.14 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間，應根據風(fēng)險評估的結果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過(guò)兩級HEPA過(guò)濾器的過(guò)濾后排出。
6.5.3.15 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間，應可以在原位對送風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。
6.5.3.16 適用于4.4.1和4.4.2的動(dòng)物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。
6.5.3.17 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。
6.5.3.18 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內每小時(shí)泄漏的空氣量應不超過(guò)受測房間凈容積的10%。
6.5.3.19 在適用于4.4.3的動(dòng)物飼養間從事可傳染人的病原微生物活動(dòng)時(shí)，應根據進(jìn)一步的風(fēng)險評估確定實(shí)驗室的生物安全防護要求；適用時(shí)，應經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準。
6.5.4  ABSL-4實(shí)驗室
6.5.4.1 適用時(shí)，應符合6.5.3的要求。
6.5.4.2 淋浴間應設置強制淋浴裝置。
6.5.4.3 動(dòng)物飼養間的緩沖間應為氣鎖。
6.5.4.4 應有嚴格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養間的門(mén)禁措施。
6.5.4.5 動(dòng)物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。
6.5.4.6 動(dòng)物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。
6.5.4.7 應有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運出動(dòng)物飼養間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.5  對從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗室設施的要求
6.5.5.1 該類(lèi)動(dòng)物設施的生物安全防護水平應根據國家相關(guān)主管部門(mén)的規定和風(fēng)險評估的結果確定。
6.5.5.2 如果從事某些節肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲(chóng)）的實(shí)驗活動(dòng)，應采取以下適用的措施（但不限于）：
a)應通過(guò)緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲(chóng)器，并應在門(mén)上安裝防節肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；
b)應在所有關(guān)鍵的可開(kāi)啟的門(mén)窗上安裝防節肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；
c)應在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節點(diǎn)安裝防節肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應具備分房間飼養已感染和未感染節肢動(dòng)物的條件；
d)應具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；
e)應設噴霧式殺蟲(chóng)裝置；
f)應設制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；
g)應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸；
h)只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；
i)應有機制監測和記錄會(huì )飛、爬、跳躍的節肢動(dòng)物幼蟲(chóng)和成蟲(chóng)的數量；
j)應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；
k)應具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養或觀(guān)察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動(dòng)物；
l)應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節肢動(dòng)物；
m)應具備操作已感染或潛在感染的節肢動(dòng)物的低溫盤(pán)；
n)需要時(shí)，應設置監視器和通訊設備。
6.5.5.3 是否需要其他措施，應根據風(fēng)險評估的結果確定。
7　管理要求
7.1　組織和管理
7.1.1 實(shí)驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。
7.1.2 實(shí)驗室所在的機構應設立生物安全委員會(huì )，負責咨詢(xún)、指導、評估、監督實(shí)驗室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會(huì )有職權的成員。
7.1.3 實(shí)驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應負責：
a)為實(shí)驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；
b)建立機制以避免管理層和實(shí)驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；
c)制定保護機密信息的政策和程序；
d)明確實(shí)驗室的組織和管理結構，包括與其他相關(guān)機構的關(guān)系；
e)規定所有人員的職責、權力和相互關(guān)系；
f)安排有能力的人員，依據實(shí)驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進(jìn)行必要的培訓和監督；
g)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動(dòng)的職責和權力，包括制定、維持、監督實(shí)驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權力，直接向決定實(shí)驗室政策和資源的管理層報告的權力；
h)指定負責技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿(mǎn)足實(shí)驗室規定的安全要求和技術(shù)要求的資源；
i)指定每項活動(dòng)的項目負責人，其負責制定并向實(shí)驗室管理層提交活動(dòng)計劃、風(fēng)險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；
j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。
7.1.4 實(shí)驗室安全管理體系應與實(shí)驗室規模、實(shí)驗室活動(dòng)的復雜程度和風(fēng)險相適應。
7.1.5 政策、過(guò)程、計劃、程序和指導書(shū)等應文件化并傳達至所有相關(guān)人員。實(shí)驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。
7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說(shuō)明及操作規程、記錄等文件，應有供現場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊。
7.1.7 應指導所有人員使用和應用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運用的能力。
7.2　管理責任
7.2.1 實(shí)驗室管理層應對所有員工、來(lái)訪(fǎng)者、合同方、社區和環(huán)境的安全負責。
7.2.2 應制定明確的準入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪(fǎng)者、合同方可能面臨的風(fēng)險。
7.2.3 應尊重員工的個(gè)人權利和隱私。
7.2.4 應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會(huì )，保證員工可以勝任所分配的工作。
7.2.5 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。
7.2.6 應保證實(shí)驗室設施、設備、個(gè)體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。
7.2.7 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。
7.2.8 應為員工提供符合要求的適用實(shí)驗物品和器材。
7.2.9 應保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。
7.3　個(gè)人責任
7.3.1 應充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。
7.3.2 應自覺(jué)遵守實(shí)驗室的管理規定和要求。
7.3.3 在身體,狀態(tài)許可的情況下，應接受實(shí)驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。
7.3.4 應按規定正確使用設施、設備和個(gè)體防護裝備。
7.3.5 應主動(dòng)報告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。
7.3.6 不應因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規定。
7.3.7 有責任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。
7.3.8 如果懷疑個(gè)人受到感染，應立即報告。
7.3.9 應主動(dòng)識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。
7.4　安全管理體系文件
7.4.1  實(shí)驗室安全管理的方針和目標
7.4.1.1在安全管理手冊中應明確實(shí)驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內容：
a)實(shí)驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規和標準的承諾；
b)實(shí)驗室遵守良好職業(yè)規范、安全管理體系的承諾；
c)實(shí)驗室安全管理的宗旨。
7．4.1.2 實(shí)驗室安全管理的目標應包括實(shí)驗室的工作范圍、對管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標，應明確、可考核。
7.4.1.3 應在風(fēng)險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據實(shí)驗室活動(dòng)的復雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。
7.4.2  安全管理手冊
7.4.2.1 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進(jìn)行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規定及標準的要求。
7.4.2.2 應明確規定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。
7.4.2.3 應規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門(mén)和世界衛生組織、世界動(dòng)物衛生組織、 標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南或標準等為依據，并符合國家相關(guān)法規和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過(guò)充分驗證，適用時(shí)，應得到國家相關(guān)主管部門(mén)的批準。
7.4.3  程序文件
7.4.3.1 應明確規定實(shí)施具體安全要求的責任部門(mén)、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門(mén)的關(guān)系、應使用的工作文件等。
7.4.3.2  應滿(mǎn)足實(shí)驗室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實(shí)。
7.4.4  說(shuō)明及操作規程
7.4.4.1 應詳細說(shuō)明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。
7.4.4.2 實(shí)驗室應維持并合理使用實(shí)驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。
7.4.5  安全手冊
7.4.5.1 應以安全管理體系文件為依據，制定實(shí)驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時(shí)可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內容：
a)緊急電話(huà)、聯(lián)系人；
b)實(shí)驗室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；
c)實(shí)驗室標識系統；
d)生物危險；
e)化學(xué)品安全；
f)輻射；
g)機械安全；
h)電氣安全；
i)低溫、高熱；
j)消防；
k)個(gè)體防護；
l)危險廢物的處理和處置；
m)事件、事故處理的規定和程序；
n)從工作區撤離的規定和程序。
7.4.5.2 安全手冊應簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。
7.4.6  記錄
7.4.6.1 應明確規定對實(shí)驗室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。
7.4.6.2 實(shí)驗室應建立對實(shí)驗室活動(dòng)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪(fǎng)問(wèn)、存放、維護及安全處置的程序。
7.4.6.3 原始記錄應真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。
7.4.6.4 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。
7.4.6.5 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。
7.4.6.6 記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方的法規或標準的要求。
7.4.6.7 應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權的進(jìn)入。
7.4.7  標識系統
7.4.7.1 實(shí)驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。
7.4.7.2 標識應明確、醒目和易區分。只要可行，應使用 、國家規定的通用標識。
7.4.7.3 應系統而清晰地標示出危險區，且應適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時(shí)使用標識和物理屏障標示出危險區。
7.4.7.4 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應同時(shí)提示必要的防護措施。
7.4.7.5 應在須驗證或校準的實(shí)驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時(shí)間等信息。
7.4.7.6 實(shí)驗室入口處應有標識，明確說(shuō)明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò )方式和 通用的生物危險符號；適用時(shí)，應同時(shí)注明其他危險。
7.4.7.7 實(shí)驗室所有房間的出口和緊急撤離路線(xiàn)應有在無(wú)照明的情況下也可清楚識別的標識。
7.4.7.8 實(shí)驗室的所有管道和線(xiàn)路應有明確、醒目和易區分的標識。
7.4.7.9 所有操作開(kāi)關(guān)應有明確的功能指示標識，必要時(shí)，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。
7.4.7.10 實(shí)驗室管理層應負責定期（至少每12個(gè)月一次）評審實(shí)驗室標識系統，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現有的危險。
7.5　文件控制
7.5.1 實(shí)驗室應對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗室人員使用現行有效的文件。
7.5.2 應將受控文件備份存檔，并規定其保存期限。文件可以用任何適當的媒介保存，不限定為紙張。
7.5.3 應有相應的程序以保證：
a)管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權人員的審核與批準；
b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及發(fā)放情況；
c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現行有效的文件可供使用；
d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權人員審核與批準后及時(shí)發(fā)布；
e)及時(shí)撤掉無(wú)效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；
f)適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。
7.5.4 如果實(shí)驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫(xiě)修改，應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時(shí)發(fā)布。
7.5.5 應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
7.5.6 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：
a)標題；
b)文件編號、版本號、修訂號；
c)頁(yè)數；
d)生效日期；
e)編制人、審核人、批準人；
f)參考文獻或編制依據。
7.6　安全計劃
7.6.1實(shí)驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經(jīng)過(guò)管理層的審核與批準。需要時(shí)，實(shí)驗室安全計劃應包括（不限于）：
a)實(shí)驗室年度工作安排的說(shuō)明和介紹；
b)安全和健康管理目標；
c)風(fēng)險評估計劃；
d)程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃；
e)人員教育、培訓及能力評估計劃；
f)實(shí)驗室活動(dòng)計劃；
g)設施設備校準、驗證和維護計劃；
h)危險物品使用計劃；
i)消毒滅菌計劃；
j)廢物處置計劃；
k)設備淘汰、購置、更新計劃；
l)演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等）；
m)監督及安全檢查計劃（包括核查表）；
n)人員健康監督及免疫計劃；
o)審核與評審計劃；
p)持續改進(jìn)計劃；
q)外部供應與服務(wù)計劃；
r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計劃；
s)與生物安全委員會(huì )相關(guān)的活動(dòng)計劃。
7.7　安全檢查
7.7.1 實(shí)驗室管理層應負責實(shí)施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據風(fēng)險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：
a)設施設備的功能和狀態(tài)正常；
b)警報系統的功能和狀態(tài)正常；
c)應急裝備的功能及狀態(tài)正常；
d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；
e)危險物品的使用及存放安全；
f)廢物處理及處置的安全；
g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；
h)安全計劃實(shí)施正常；
i)實(shí)驗室活動(dòng)的運行狀態(tài)正常；
j)不符合規定的工作及時(shí)得到糾正；
k)所需資源滿(mǎn)足工作要求。
7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應依據事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。
7.7.3當發(fā)現不符合規定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應立即查找原因并評估后果；必要時(shí)，停止工作。
7.7.4生物安全委員會(huì )應參與安全檢查。
7.7.5外部的評審活動(dòng)不能代替實(shí)驗室的自我安全檢查。
7.8　不符合項的識別和控制
7.8.1　當發(fā)現有任何不符合實(shí)驗室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）：
a)將解決問(wèn)題的責任落實(shí)到個(gè)人；
b)明確規定應采取的措施；
c)只要發(fā)現很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗室活動(dòng)并報告；
d)立即評估危害并采取應急措施；
e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時(shí)采取補救措施；
f)進(jìn)行新的風(fēng)險評估；
g)采取糾正措施并驗證有效；
h)明確規定恢復工作的授權人及責任；
i)記錄每一不符合項及其處理的過(guò)程并形成文件；
7.8.2 實(shí)驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現趨勢并采取預防措施。
7.9　糾正措施
7.9.1 糾正措施程序中應包括識別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問(wèn)題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應。只要適用，應及時(shí)采取預防措施。
7.9.2  實(shí)驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。
7.9.3  實(shí)驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問(wèn)題。
7.10　預防措施
7.10.1 應識別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價(jià)的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動(dòng)計劃、監督和檢查實(shí)施效果，以減少類(lèi)似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。
7.10.2 預防措施程序應包括對預防措施的評價(jià)，以確保其有效性。
7.11　持續改進(jìn)
7.11.1 實(shí)驗室管理層應定期系統地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來(lái)源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機會(huì )。適用時(shí)，應及時(shí)改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，應制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監督。
7.11.2 實(shí)驗室管理層應設置可以系統地監測、評價(jià)實(shí)驗室活動(dòng)風(fēng)險的客觀(guān)指標。
7.11.3 如果采取措施，實(shí)驗室管理層還應通過(guò)重點(diǎn)評審或審核相關(guān)范圍的方式評價(jià)其效果。
7.11.4 需要時(shí)，實(shí)驗室管理層應及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。
7.11.5 實(shí)驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓機會(huì )。
7.12　內部審核
7.12.1 應根據安全管理體系的規定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內部審核，以證實(shí)管理體系的運作持續符合要求。
7.12.2 應由安全負責人負責策劃、組織并實(shí)施審核。
7.12.3 應明確內部審核程序并文件化，應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現不足或改進(jìn)機會(huì )，應采取適當的措施，并在約定的時(shí)間內完成。
7.12.4 正常情況下，應按不大于12個(gè)月的周期對管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內部審核。
7.12.5 員工不應審核自己的工作。
7.12.6 應將內部審核的結果提交實(shí)驗室管理層評審。
7.13　管理評審
7.13.1 實(shí)驗室管理層應對實(shí)驗室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。
7.13.2  需要時(shí)，管理評審應考慮以下內容（不限于）：
a)前次管理評審輸出的落實(shí)情況；
b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；
c)管理或監督人員的報告；
d)近期內部審核的結果；
e)安全檢查報告；
f)適用時(shí)，外部機構的評價(jià)報告；
g)任何變化、變更情況的報告；
h)設施設備的狀態(tài)報告；
i)管理職責的落實(shí)情況；
j)人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；
k)員工健康狀況報告；
l)不符合項、事件、事故及其調查報告；
m)實(shí)驗室工作報告；
n)風(fēng)險評估報告；
o)持續改進(jìn)情況報告；
p)對服務(wù)供應商的評價(jià)報告；
q) 、國家和地方相關(guān)規定和技術(shù)標準的更新與維持情況；
r)安全管理方針及目標；
s)管理體系的更新與維持；
t)安全計劃的落實(shí)情況、年度安全計劃及所需資源。
7.13.3 只要可行，應以客觀(guān)方式監測和評價(jià)實(shí)驗室安全管理體系的適用性和有效性。
7.13.4 應記錄管理評審的發(fā)現及提出的措施，應將評審發(fā)現和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實(shí)驗室人員。實(shí)驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時(shí)間內完成。
7.13.5  正常情況下，應按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評審。
7.14　實(shí)驗室人員管理
7.14.1 必要時(shí)，實(shí)驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實(shí)驗室安全相關(guān)的管理職責。實(shí)驗室安全管理人員應：
a)具備專(zhuān)業(yè)教育背景；
b)熟悉國家相關(guān)政策、法規、標準；
c)熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或專(zhuān)業(yè)培訓；
d)熟悉實(shí)驗室安全管理工作；
e)定期參加相關(guān)的培訓或繼續教育。
7.14.2 實(shí)驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。
7.14.3 應對所有崗位提供職責說(shuō)明，包括人員的責任和任務(wù)，教育、培訓和專(zhuān)業(yè)資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。
7.14.4 應有足夠的人力資源承擔實(shí)驗室所提供服務(wù)范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。
7.14.5 如果實(shí)驗室聘用臨時(shí)工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實(shí)驗室管理體系的要求。
7.14.6 員工的工作量和工作時(shí)間安排不應影響實(shí)驗室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規要求。
7.14.7 在有規定的領(lǐng)域，實(shí)驗室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗室活動(dòng)時(shí)，應有相應的資格。
7.14.8 應培訓員工獨立工作的能力。
7.14.9 應定期評價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。
7.14.10 應按工作的復雜程度定期評價(jià)所有員工的表現，應至少每12個(gè)月評價(jià)一次。
7.14.11 人員培訓計劃應包括（不限于）：
a)上崗培訓，包括對較長(cháng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓；
b)實(shí)驗室管理體系培訓；
c)安全知識及技能培訓；
d)實(shí)驗室設施設備（包括個(gè)體防護裝備）的安全使用；
e)應急措施與現場(chǎng)救治；
f)定期培訓與繼續教育；
g)人員能力的考核與評估。
7.14.12 實(shí)驗室或其所在機構應維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：
a)員工的崗位職責說(shuō)明；
b)崗位風(fēng)險說(shuō)明及員工的知情同意證明；
c)教育背景和專(zhuān)業(yè)資格證明；
d)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；
e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；
f)內部和外部的繼續教育記錄及成績(jì)；
g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；
h)有關(guān)確認員工能力的證據，應有能力評價(jià)的日期和承認該員工能力的日期或期限；
i)員工表現評價(jià)。
7.15　實(shí)驗室材料管理
7.15.1 實(shí)驗室應有選擇、購買(mǎi)、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實(shí)驗室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。
7.15.2 應確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規定的要求之后投入使用，應保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。
7.15.3 應評價(jià)重要消耗品、供應品和服務(wù)的供應商，保存評價(jià)記錄和允許使用的供應商名單。
7.15.4 應對所有危險材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時(shí)間和數量等內容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。
7.15.5 應有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗室危險材料的安全和安保。
7.15.6 應按國家相關(guān)規定的要求使用和管理實(shí)驗室危險材料。
7.16　實(shí)驗室活動(dòng)管理
7.16.1 實(shí)驗室應有計劃、申請、批準、實(shí)施、監督和評估實(shí)驗室活動(dòng)的政策和程序。
7.16.2 實(shí)驗室負責人應指定每項實(shí)驗室活動(dòng)的項目負責人，同時(shí)見(jiàn)7.1.3 i)。
7.16.3 在開(kāi)展活動(dòng)前，應了解實(shí)驗室活動(dòng)涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見(jiàn)附錄B）；為實(shí)驗人員提供如何在風(fēng)險最小情況下進(jìn)行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個(gè)體防護裝備。
7.16.4 涉及微生物的實(shí)驗室活動(dòng)操作規程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。
7.16.5 實(shí)驗室應有針對未知風(fēng)險材料操作的政策和程序。
7.17　實(shí)驗室內務(wù)管理
7.17.1 實(shí)驗室應有對內務(wù)管理的政策和程序，包括內務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監測等政策和程序，應評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險。
7.17.2 不應在工作面放置過(guò)多的實(shí)驗室耗材。
7.17.3 應時(shí)刻保持工作區整潔有序。
7.17.4 應指定專(zhuān)人使用經(jīng)核準的方法和個(gè)體防護裝備進(jìn)行內務(wù)工作。
7.17.5 不應混用不同風(fēng)險區的內務(wù)程序和裝備。
7.17.6 應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進(jìn)行內務(wù)工作。
7.17.7 應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場(chǎng)消毒滅菌計劃，包括對實(shí)驗室設備和工作表面的消毒滅菌和清潔。
7.17.8 應指定專(zhuān)人監督內務(wù)工作，應定期評價(jià)內務(wù)工作的質(zhì)量。
7.17.9 實(shí)驗室的內務(wù)規程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應通知實(shí)驗室負責人。
7.17.10 實(shí)驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務(wù)人員有潛在危險時(shí)，應通知實(shí)驗室負責人并書(shū)面告知內務(wù)管理負責人。
7.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時(shí)，應啟用應急處理程序。
7.18　實(shí)驗室設施設備管理
7.18.1 實(shí)驗室應有對設施設備（包括個(gè)體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。
7.18.2 應制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時(shí)，對設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的專(zhuān)用方案（參見(jiàn)附錄C）。
7.18.3 設施設備維護、修理、報廢或被移出實(shí)驗室前應先去污染、清潔和消毒滅菌；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的個(gè)體防護裝備。
7.18.4 應明確標示出設施設備中存在危險的部位。
7.18.5 在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿(mǎn)足實(shí)驗室的安全要求和相關(guān)標準。
7.18.6 每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。
7.18.7 如果使用個(gè)體呼吸保護裝置，應做個(gè)體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。
7.18.8 設施設備應由經(jīng)過(guò)授權的人員操作和維護，現行有效的使用和維護說(shuō)明書(shū)應便于有關(guān)人員使用。
7.18.9 應依據制造商的建議使用和維護實(shí)驗室設施設備。
7.18.10 應在設施設備的顯著(zhù)部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。
7.18.11 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。
7.18.12 無(wú)論什么原因，如果設備脫離了實(shí)驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進(jìn)行確認并記錄。
7.18.13 應維持設施設備的檔案，適用時(shí)，內容應至少包括（不限于）：
a)制造商名稱(chēng)、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
b)驗收標準及驗收記錄；
c)接收日期和啟用日期；
d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復過(guò)）；
e)當前位置；
f)制造商的使用說(shuō)明或其存放處；
g)維護記錄和年度維護計劃；
h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；
i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；
j)服務(wù)合同；
k)預計更換日期或使用壽命；
l)安全檢查記錄。
7.19　廢物處置
7.19.1 實(shí)驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求，應征詢(xún)相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。
7.19.2 應遵循以下原則處理和處置危險廢物：
a) 將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；
b) 將其對環(huán)境的有害作用減至最小；
c)只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；
d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。
7.19.3 應有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗室危險廢物。
7.19.4 應有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監測的規定。
7.19.5 應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。
7.19.6 應根據危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標準分類(lèi)處理和處置廢物。
7.19.7 危險廢物應棄置于專(zhuān)門(mén)設計的、專(zhuān)用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內，裝量不能超過(guò)建議的裝載容量。
7.19.8 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內。
7.19.9 應由經(jīng)過(guò)培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當的個(gè)體防護裝備。
7.19.10 不應積存垃圾和實(shí)驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應存放在指定的安全地方。
7.19.11 不應從實(shí)驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的實(shí)驗室廢物。
7.19.12 應在實(shí)驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。
7.19.13 如果法規許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。
7.20　危險材料運輸
7.20.1 應制定對危險材料運輸的政策和程序，包括危險材料在實(shí)驗室內、實(shí)驗室所在機構內及機構外部的運輸，應符合國家和 規定的要求。
7.20.2 應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險材料出入的可追溯性。
7.20.3 實(shí)驗室負責人或其授權人員應負責向為實(shí)驗室送交危險材料的所有部門(mén)提供適當的運輸指南和說(shuō)明。
7.20.4 應以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。
7.20.5 危險材料應置于被批準的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。
7.20.6 和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規和標準適用，應按國家或 現行的規定和標準，包裝、標示所運輸的物品并提供文件資料。
7.21　應急措施
7.21.1 應制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應征詢(xún)相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。
7.21.2 應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個(gè)體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線(xiàn)、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險溝通等內容。
7.21.3 實(shí)驗室應負責使所有人員（包括來(lái)訪(fǎng)者）熟悉應急行動(dòng)計劃、撤離路線(xiàn)和緊急撤離的集合地點(diǎn)。
7.21.4 每年應至少組織所有實(shí)驗室人員進(jìn)行一次演習。
7.22　消防安全
7.22.1 應有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗室內的危險擴散。
7.22.2 應制定年度消防計劃，內容至少包括（不限于）：
a)對實(shí)驗室人員的消防指導和培訓，內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規程、失火時(shí)應采取的全部行動(dòng)；
b)實(shí)驗室消防設施設備和報警系統狀態(tài)的檢查；
c)消防安全定期檢查計劃；
d)消防演習（每年至少一次）。
7.22.3 在實(shí)驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量。
7.22.4 應在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃氣體或液體。

7.22.5 應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽(yáng)光直射。
7.22.6 輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關(guān)閉閥。
7.22.7 應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應立即尋求消防部門(mén)的援助。
7.22.8 可燃氣體或液體應存放在經(jīng)批準的貯藏柜或庫中。貯存量應符合國家相關(guān)的規定和標準。
7.22.9 需要冷藏的可燃液體應存放在防爆（無(wú)火花）的冰箱中。
7.22.10 需要時(shí)，實(shí)驗室應使用防爆電器。
7.22.11 應配備適當的設備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。
7.22.12 應依據實(shí)驗室可能失火的類(lèi)型配置適當的滅火器材并定期維護，應符合消防主管部門(mén)的要求。
7.22.13 如果發(fā)生火警，應立即尋求消防部門(mén)的援助，并告知實(shí)驗室內存在的危險。
7.23　事故報告
7.23.1 實(shí)驗室應有報告實(shí)驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規定要求。
7.23.2 所有事故報告應形成書(shū)面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據等文件）。適用時(shí)，報告應包括事實(shí)的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預防類(lèi)似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。
7.23.3 事故報告（包括采取的任何措施）應提交實(shí)驗室管理層和安全委員會(huì )評審，適用時(shí)，還應提交更高管理層評審。
7.23.4 實(shí)驗室任何人員不得隱瞞實(shí)驗室活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，應按國家規定上報。