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潔凈實(shí)驗室檢測報告書(shū)

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時(shí)間:2016-08-24 07:56:14
 

             某制藥潔凈實(shí)驗室檢測報告書(shū)

 

檢驗單位 質(zhì)量部 測試狀態(tài) 靜態(tài)
潔凈室用途 質(zhì)檢中心 凈化級別 百級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級
測試日期    年  月  日 報告日期 年  月  日
檢驗依據 GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(1998年修訂)
檢驗項目 懸浮粒子、沉降菌(各項報告見(jiàn)附頁(yè))
結論 符合規定
檢驗人   (檢驗專(zhuān)用章)
審核人  
批準人  
         
 
 
某制藥潔凈實(shí)驗室檢驗報告附頁(yè)(靜態(tài))

  測定位置 級別 測定值 標準 結論
≥0.5üm ≥5üm




生測室 一更室 十萬(wàn)級     ≥0.5μm粒子數
≤3500000粒/m3
≥5μm粒子數
≤20000粒/m3
 
合格
緩沖室     合格
生測室     合格
微生物限度室 一更 萬(wàn)級     ≥0.5μm粒子數
≤350000粒/m3
≥5μm粒子數
≤2000粒/m3
 
合格
二更    
緩沖     合格
限度檢查     合格
陽(yáng)性對照     合格
超凈工作臺 限度檢查 百級     ≥0.5μm粒子數
≤3500粒/m3
≥5μm粒子數
不得檢出
合格
陽(yáng)性對照     合格
生測     合格
 
                                          檢驗人:
 
 
某制藥潔凈實(shí)驗室檢驗報告附頁(yè)(靜態(tài))
       

  測定位置 級別 測定值 標準 結論




生測室 一更室 十萬(wàn)級   ≤10沉降菌/皿,0.5h 合格
緩沖室   合格
生測室   合格
微生物限度室 一更 萬(wàn)級   ≤3沉降菌/皿,0.5h 合格
二更  
緩沖   合格
限度檢查   合格
陽(yáng)性對照   合格
超凈工作臺 限度檢查 百級   ≤1沉降菌/皿,0.5h 合格
陽(yáng)性對照   合格
生測   合格
 
  檢驗人:
 

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