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實(shí)驗室無(wú)菌區浮游菌測試方法介紹:

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時(shí)間:2016-11-16 01:56:32
 

1、建立實(shí)驗室無(wú)菌室浮游菌測試標準操作程序,規范無(wú)菌室浮游菌的檢測。
2、范圍
適用于無(wú)菌室(包括潔凈工作臺)浮游菌的測試和環(huán)境驗證。
3、職責
QA、QC人員遵照執行。
4、內容
4.1 參考標準:GB/T 16293-2010
4.2 測試方法
 本測試方法為計數濃度法,即通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養基(選擇能證實(shí)其能夠支持微生物生長(cháng)的培養基),經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(cháng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落計數,以判定該無(wú)菌室的微生物濃度。
4.3 測試儀器、輔助設備和培養基
浮游菌采樣器、培養皿(選用與儀器相適應的培養皿)、培養基、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器。
4.4  測試狀態(tài)及測試時(shí)間
4.4.1 靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試,靜態(tài)測試時(shí),室內測試人員不得多于2人。
4.4.2 在靜態(tài)a測試時(shí),單向流無(wú)菌室(區),測試在凈化空調系統正常運行時(shí)間不少于10分鐘后開(kāi)始;非單向流無(wú)菌室(區),測試在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘后開(kāi)始。在靜態(tài)b測試時(shí),單向流無(wú)菌室(區),測試在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10分鐘自?xún)艉箝_(kāi)始;非單向流無(wú)菌室(區),測試在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20分鐘自?xún)艉箝_(kāi)始。
4.5  采樣點(diǎn)的確定
4.5.1  最少采樣點(diǎn)數目見(jiàn)表1,每次最小采樣量見(jiàn)表2。
表1   最少采樣點(diǎn)數目

面積(m2) 潔凈度級別
A級 B級(靜態(tài)) B級(動(dòng)態(tài))及C級 D級
<10 2~3 2~3 2 2
≥10~<20 4 4 2 2
≥20~<40 8 8 2 2
≥40~<100 16 16 4 2
注:對于A(yíng)級單向流無(wú)菌室(區),包括A級潔凈工作臺,面積指的是送風(fēng)口表面積;對于D級以上的非單向流無(wú)菌室(區),面積指的是房間面積。

表2  最小采樣量

潔凈度級別 采樣量(L/次)
A級 1000
B級(靜態(tài)) 1000
B級動(dòng)態(tài)及C級 500
D級 100
4.5.2   采樣點(diǎn)位置布置宜力求均勻,避免采樣點(diǎn)在局部區域過(guò)于稀疏,采樣點(diǎn)按照《潔凈區環(huán)境監控管理規程》附件×××車(chē)間潔凈度監測采樣點(diǎn)布局圖的要求布置,每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
4.5.3工作區采樣點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面),送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右,可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。
4.6     測試準備
4.6.1   采樣器在進(jìn)入被測區域前先清潔表面,然后用75%酒精消毒一遍或存放于被測區域內,與被測試區域一起消毒(用于A(yíng)級無(wú)菌室的采樣器必須預先放在被測房間內)。
4.6.2  A/B級區采用一次性培養皿,其它區域按無(wú)菌操作要求,在中檢室潔凈工作臺上提前制備培養備用(將滅菌后的培養基用水浴溶解,冷卻至約50-60℃,Φ90mm培養皿每個(gè)傾注約20ml培養基,Φ150mm培每個(gè)傾注約30ml培養基),培養皿加蓋后在室溫下放至凝固。自制好的培養皿在無(wú)菌室內存放不超過(guò)48小時(shí),2~8℃保存的培養皿一般不超過(guò)1周,一次性培養皿在標注的有效期內使用,過(guò)期不得使用。
4.6.3  A/B級區使用的培養皿在區域消毒前一次性傳入,隨環(huán)境一起消毒,在消毒液取用間架子上暫存,在有效期內使用。若需臨時(shí)傳入,則必須在前一天臭氧消毒前通過(guò)C級與B級傳遞窗傳入B級區進(jìn)行臭氧消毒,第二天使用。傳入前表面也必須用75%酒精擦拭。其它區域用培養皿按物品傳入要求當天傳入使用。
4.6.4  采樣前,先用75%酒精清洗采樣器的頂蓋、轉盤(pán)以及罩子的內外面(FKC型浮游空氣塵菌采樣器用酒精清洗采樣頭)。
4.6.5  測試具體操作見(jiàn)“JYQ-Ⅱ型浮游菌采樣器標準操作程序或FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器標準操作程序”。
4.6.6  采樣結束后,蓋上培養皿蓋子,在培養皿上標注所有信息(包括產(chǎn)品批號,放置位置等),將培養皿用適宜的方式捆扎,倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養,培養時(shí)間不少于2天。
4.6.7  培養結束后逐個(gè)檢查培養皿,用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。若培養皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數。
4.7   測試記錄應包含以下內容
4.7.1   被測試區域名稱(chēng)、測試日期、測試依據、測試者姓名、測試儀器及測試方法的描述,測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內測試人員數,采樣點(diǎn)數目,測試次數、采樣流量,測試結果(包括所有統計計算資料)等。
4.7.2  若為動(dòng)態(tài)測試,還應記錄現場(chǎng)操作人員數量,現場(chǎng)設備運轉情況等。
4.8   結果計算
4.8.1  用計數方法得出各個(gè)培養皿的菌落數。
4.8.2  每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度計算按下式進(jìn)行
4.9   結果評定
4.9.1  每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。
4.9.2  在靜態(tài)測試時(shí),若某測點(diǎn)的浮游菌平均菌濃度超過(guò)評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。
4.9.3  若有超過(guò)規定者,必須及時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)聯(lián)系,對該區域進(jìn)行消毒或其它處理,然后重新測試至合格。
4.10    日常監控
4.10.1  浮游菌日常監控設糾偏限度和警戒限度(限度范圍及取樣頻次見(jiàn)《潔凈區環(huán)境監控管理規程》),以保證無(wú)菌室(區)的微生物濃度受到控制,定期檢測以檢查微生物負荷以及消毒劑的效力,并作傾向分析。靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的監控都可以采用該方法。
4.10.2  對于浮游菌的取樣頻次,如果出現下列情況應考慮修改,在評估以下情況后,也應確定其他項目的檢測頻次
——連續超過(guò)糾偏限度和警戒限度;
——停工時(shí)間比預計延長(cháng);
——關(guān)鍵區域內發(fā)現有污染存在;
——在生產(chǎn)期間,空氣凈化系統進(jìn)行任何重大的維修;
——日常操作記錄反映出傾向性的數據;
——消毒規程的改變;
——引起生物污染的事故等;
——當生產(chǎn)設備有重大維修或增加設備時(shí);
——當無(wú)菌室(區)結構或區域分布有重大變動(dòng)時(shí)。
實(shí)驗室無(wú)菌區

4.11 注意事項
4.11.1  YQ-Ⅱ型浮游菌采樣器經(jīng)消毒后先不放入培養皿,開(kāi)啟浮游菌采樣器,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā),時(shí)間不少于5分鐘,檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時(shí)間。
4.11.2  單向流無(wú)菌室(區)或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向,非單向流無(wú)菌室(區),采樣口向上。
4.11.3  測試時(shí)必須穿著(zhù)與被測區域潔凈度級別要求相適應并經(jīng)高壓滅菌后的無(wú)菌服。
4.11.4  布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。
4.11.5  采樣結束,需用75%酒精噴射采樣器罩子的內壁和轉盤(pán)(FKC型浮游空氣塵菌采樣器噴射采樣頭和保護蓋)。
4.11.6  應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對樣本的污染。
4.11.7  每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染,可每批選定3只培養皿作為對照培養;培養皿在用于檢測時(shí),為避免培養皿運輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行對照試驗,每次或每個(gè)區域取1個(gè)對照皿,與采樣皿同法操作但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養皿一起放入培養箱中培養,結果應無(wú)菌落生長(cháng)。
4.11.8  采樣前應仔細檢查每個(gè)培養皿的質(zhì)量,如發(fā)現變質(zhì)、破損或污染的應剔除。
4.11.9  由于細菌種類(lèi)繁多,差別甚大,計數時(shí)一般用透射光于于培養皿背面或正面仔細觀(guān)察,不要漏計培養皿邊緣生長(cháng)的菌落,并須注意細菌菌落或培養基沉淀物的區別,必要時(shí)用顯微鏡鑒別。


4.11.10 必須定期對恒溫培養箱進(jìn)行校驗。
5    相關(guān)文件
6    附件
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