醫械質(zhì)檢所實(shí)驗室案例
項目地點(diǎn)：深圳醫療器械質(zhì)量監督檢驗所。
項目面積：800平方米
項目?jì)热?/strong>：實(shí)驗室裝修，實(shí)驗室潔凈系統，實(shí)驗室整體規劃，實(shí)驗室通風(fēng)系統。
建設單位：科瓦特實(shí)驗室
實(shí)驗室特點(diǎn)：
醫藥行業(yè)實(shí)驗室對于實(shí)驗室整體的布局和環(huán)境配套要求較高。因此在設計該類(lèi)實(shí)驗室時(shí)，需綜合考慮實(shí)驗室的整體裝修，設備的擺放，
尤其在實(shí)驗室整體與潔凈間的配合上更需周全考慮。
設計標準：
CNAS—CL01：2006《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》
實(shí)驗室環(huán)境：
1 實(shí)驗室的檢測區域以及能源、采光、采暖、通風(fēng)和電離輻射防護等設施應能保障正常進(jìn)行檢測工作。 對有生物性能檢測要求的實(shí)驗
室，應具備相應的條件和能力，如進(jìn)行動(dòng)物試驗的條件和能力。
2 醫療器械檢測的無(wú)菌實(shí)驗室應制定對環(huán)境條件要求的文件，并應有監測、控制記錄。若從事動(dòng)物試驗，應提供實(shí)驗動(dòng)物和實(shí)驗動(dòng)物
環(huán)境設施合格證；實(shí)驗動(dòng)物應符合相應的級別要求。
4、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；
5、生產(chǎn)車(chē)間及中心化驗室空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
6、工藝設備平面布置圖；
7、主要生產(chǎn)設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱(chēng)、型號、數量）；
8、其他相關(guān)資料。
設計說(shuō)明書(shū)內容：
（1）總說(shuō)明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產(chǎn)品方案及設計規模、綜合技術(shù)指標等；
（2）工藝技術(shù)：設計依據、設計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡(jiǎn)述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產(chǎn)制度及車(chē)間崗位定員、物料
衡算、輔助設施、設備一覽表等；
（3）車(chē)間布置及內部裝修：車(chē)間布置（布置說(shuō)明、人流途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門(mén)窗、內墻
面、柱面、地漏）等；
（4）空調、通風(fēng)：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風(fēng)量平衡表
（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
（6）倉庫、檢驗室
（7）勞動(dòng)安全及工業(yè)衛生
（8）消防、環(huán)境保護、法規執行情況其他說(shuō)明省食品藥品監督管理局醫療器械監管處（廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心）公
布的：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建設項目（新建、改建、擴建）設計審評工作程序
一、醫療器械實(shí)驗室工作程序及流程：
1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關(guān)專(zhuān)業(yè)設計部門(mén)進(jìn)行設計（加蓋設計部門(mén)出圖專(zhuān)用章）或自行設計的圖紙（加蓋企業(yè)公章）和資料交廣東
省食品藥品監督管理局審評認證中心進(jìn)行審評，審評結果抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。
2、審評認證中心在收到企業(yè)圖紙和相關(guān)資料后，應于5個(gè)工作日內對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查(如資料不全者,應通知企業(yè)及時(shí)補充),
并于15個(gè)工作日內組織審評會(huì )。
3、審評會(huì )結束后，審評認證中心應于8個(gè)工作日內出具審圖意見(jiàn)，抄送企業(yè)和設計單位，并抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
（廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二，電話(huà)：020-37886298）交易說(shuō)明出初步工藝布局圖--到
省局預審--讓他改工藝平面圖--OK了然后進(jìn)行后續設計--送審并修改--預算施工--調試 。
科瓦特提供整體實(shí)驗室的整體規劃設計建設維護一體化服務(wù)。
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