制藥整體實(shí)驗室設計方案

作者：admin 出處：科瓦特發(fā)表時(shí)間：2016-08-26 01:50:56

一、 行業(yè)職能

作為一種高新技術(shù)。生物制藥技術(shù)包括基因組技術(shù)、高通量藥物篩選技術(shù)、手性合成、組合生物合成、生物芯片等高新技術(shù)；按照生物制藥的方法分為微生物制藥、新型發(fā)酵技術(shù)制藥、生物轉化、轉基因制藥、抗體工程制藥、細胞培養、海洋生物制藥等。

二、新藥研發(fā)的流程

實(shí)驗室研究：發(fā)現新物質(zhì)/形狀的分析/制劑處方篩選及工藝研究

臨床藥物毒理實(shí)驗（動(dòng)物實(shí)驗）：藥理藥效研究/毒理實(shí)驗與安全性評價(jià)試驗

臨床試驗

三、 新藥的質(zhì)量保證

對藥品的質(zhì)量要求有：純度的要求、均一性、穩定性、有效性、安全性

四、 功能分區

其實(shí)驗室主要有辦公區、庫房、基礎化學(xué)實(shí)驗室區、合成實(shí)驗區、生物實(shí)驗區、潔凈區（病毒疫苗實(shí)驗室、真核發(fā)酵培養區、純化區、制劑及釋藥實(shí)驗區、制劑灌裝、軋蓋潔凈區藥效實(shí)驗室）、分析測試中心、動(dòng)物房、中試車(chē)間等功能區間組成

藥廠(chǎng)整體實(shí)驗室設計圖

辦公區

藥理研究經(jīng)理辦公室、臨床研究經(jīng)理辦公室、研發(fā)總監辦公室、董事長(cháng)辦公室、小會(huì )議室、臨床研究經(jīng)理辦公室、藥理研究經(jīng)理辦公室、綜合辦公區

庫房

玻璃儀器庫檔案室雜物室樣品庫原輔料庫房試劑庫

理化實(shí)驗區

生化實(shí)驗室、電泳室、天平室、儲藏室、清洗室、純水室、理化分析、同位素實(shí)驗室、穩定性實(shí)驗室、精密儀器室

合成實(shí)驗區

男更衣、女更衣、試劑室、樣品暫存間合成實(shí)驗室*N間、干燥間、清洗間、廢液回收處。

真核發(fā)酵培養區

原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養室、菌種保存、更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發(fā)酵室、超凈工作室

注：（原料從脫包室傳入原料暫存室、成品從成暫存室傳人內走廊、人員從更鞋脫外衣到穿潔凈服經(jīng)氣閘室進(jìn)入內走廊或潔凈走廊、內走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培養室可另設氣閘能往潔凈走廊；潔凈走廊通往真核發(fā)酵室及超凈工作室。

原核發(fā)酵培養區與真核發(fā)酵培養區布局雷同，只是發(fā)酵的形式不同

原核生物發(fā)酵如大腸桿菌發(fā)酵、放線(xiàn)菌發(fā)酵等，一般進(jìn)行的是胞內發(fā)酵，得到的產(chǎn)物一般要進(jìn)行細胞破碎才能得到；真核生物發(fā)酵如青霉素、酒精發(fā)酵等，一般進(jìn)行的是胞外發(fā)酵，得到的產(chǎn)物在菌液中。

純化區

換鞋脫衣、穿衣、手消毒、氣閘、配液/稀配、離心、純化、滅菌、氣閘、灌封、緩沖物流出口等。

制劑實(shí)驗區

更衣室、物料暫存間、稱(chēng)配間、干燥間、清洗間、樣品暫存間、液體制劑實(shí)驗區、固體制劑實(shí)驗區、特殊制劑實(shí)驗區等。

制劑灌裝、軋蓋潔凈區

人員：更鞋/穿潔凈服/氣閘/配液瓶子、膠塞處理；更鞋/穿潔凈服/穿無(wú)菌服/氣閘/進(jìn)入灌裝室、凍干室、軋蓋室。

原料：脫包/傳入配液室；瓶子、膠塞處理室/傳入灌裝室、凍干室、軋蓋室/滅菌/包裝室。

制劑灌裝配套功能間：乳劑均質(zhì)、脂質(zhì)體均質(zhì)擠膜、旋轉蒸發(fā)、安瓿灌裝、脂質(zhì)體凍干灌裝、配料、稱(chēng)量等。

整體實(shí)驗室遵循實(shí)驗流程合理，功能區設計分布明確人流通道通暢，實(shí)驗操作安全方便，實(shí)驗臺穩固可靠，美觀(guān)實(shí)用的原則設計。符合規范要求。整體項目設計各專(zhuān)業(yè)之間緊密結合，項目建設一體化，風(fēng)格統一。

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