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P2級生物實(shí)驗室認證流程

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時(shí)間:2016-09-06 03:19:03
 

 
一、實(shí)驗室的現狀調研:科瓦特與專(zhuān)業(yè)的認證公司合作,對貴公司指定人員進(jìn)行調研調研的內容為:組織機
構、業(yè)務(wù)范圍、能力分析、認證/認可評審的項目參數、人員、儀器設備情況、已有的文件化體系,為正式咨
詢(xún)工作的開(kāi)展,提供相應的依據。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過(guò)了解背景知識,機構管理層的研究討
論,形成決議后,才能在申請認可過(guò)程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正
作到通過(guò)實(shí)驗室認可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗室的管理水平和技術(shù)能力。科瓦特對公司現有情況已基本了解,可
以節約中間環(huán)節,更快速的進(jìn)入培訓階段。

二、人員培訓:向全體員工宣傳貫徹實(shí)驗室認可和ISO/IEC17025或ISO15189等標準的內容與要求,以及實(shí)
驗室操作手冊與管理制度,提高全體員工對生物安全實(shí)驗室管理與操作,促進(jìn)檢測工作的提高,為建立質(zhì)量管
理體系的打下基礎。

三、質(zhì)量管理體系建立階段
在這個(gè)階段,實(shí)驗室初步建立質(zhì)量管理體系。在此階段,實(shí)驗室管理層指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人,
組織相關(guān)人員培訓,包括派人員出去學(xué)習或者請認可專(zhuān)家來(lái)本機構進(jìn)行講課;在技術(shù)能力建設上:購買(mǎi)儀器
和設備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊、程序文件和第三、四層次文
件。對有些檢驗/校準方法、儀器設備使用等編寫(xiě)作業(yè)指導書(shū),形成第三層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量
管理體系。體系建立后,試運行,進(jìn)行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價(jià)質(zhì)
量管理體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、
C(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量管理體系不斷完善和持續改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(cháng)于6個(gè)月。
在這個(gè)階段中:咨詢(xún)師針對實(shí)驗室的具體情況與貴單位人員一起編制質(zhì)量手冊、程序文件,并達
實(shí)驗室生物安全通用要求(GB19489-2008),等標準的要求,同時(shí)符合實(shí)驗室的現狀。

四、內審員培訓:咨詢(xún)師依據實(shí)驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)等標準條款結合貴實(shí)驗室
現狀和手冊、程序文件、三層次文件講解如何制定內審計劃、內審的準備工作、審核內容、審核要點(diǎn)、如何
編制核查表、現場(chǎng)審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、內審報告的編制、如何通過(guò)內審提
高管理體系運行的有效性,達到持續改進(jìn)的目的。
 
五、運行指導(內審前):咨詢(xún)師在本階段按崗位、部門(mén)分別指導,促使各崗位都能按分工行動(dòng),理解與
運用程序、作業(yè)指導書(shū),逐步按標準要求運行;使管理體系能初步進(jìn)行,有一定效果,為內部審核做好準備
工作。
 
六、管理體系內部審核:在咨詢(xún)師指導下,進(jìn)行內審全過(guò)程活動(dòng);明確組長(cháng)、組員、審核日程,由組長(cháng)組
織進(jìn)行準備工作如小組分工、編寫(xiě)檢查表、文件熟悉,現場(chǎng)審核收集證據進(jìn)行記錄,開(kāi)具不符合報告、內審
報告、跟蹤驗證。內審目的在于發(fā)現問(wèn)題,解決問(wèn)題,彌補體系之不足。
 
、運行指導(管理評審前期):咨詢(xún)師根據內審中發(fā)現的主要問(wèn)題和實(shí)驗室認可貫標過(guò)程中的薄弱環(huán)節
和運行問(wèn)題比較多及系統性、區域性發(fā)生問(wèn)題的要素進(jìn)行針對性的咨詢(xún)指導,以使管理體系全面的滿(mǎn)足要求
,更進(jìn)一步完善各部門(mén)、各崗位標準化工作,不斷改進(jìn)和提高。
 
八、管理體系管理評審:依據實(shí)驗室的質(zhì)量方針、目標對管理體系的現狀進(jìn)行綜合性評價(jià),提出管理、人
員、設備、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的改進(jìn)建議。
 
九、申請書(shū)填寫(xiě)指導:講解實(shí)驗室認可申請書(shū)的填寫(xiě)方法和應注意的問(wèn)題,重點(diǎn)講解檢測能力范圍和儀器
設備/標準物質(zhì)配置表的填寫(xiě)方法。按照認可機構的相關(guān)要求,填寫(xiě)申請書(shū)和附表,全面描述實(shí)驗室的檢測、
校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個(gè)月以上的時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗
室管理層學(xué)習ISO/IEC17025或ISO15189等標準 ,真正理解和掌握標準的機會(huì )。以質(zhì)量手冊為依據,將實(shí)
際工作過(guò)程形成文件,制訂程序(Plan) 、運行程序(Do) 、發(fā)現實(shí)際狀況與程序不符合(Check) 、不符合項
越多、進(jìn)步越快、理會(huì )越深入;采取糾正措施、解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復,
實(shí)驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設,才發(fā)現6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習的東西太多了。只有如此,
實(shí)驗室才能了解到標準的精髓;真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實(shí)驗室的管理水平和技
術(shù)能力,做到與 接軌。
 
十、評審之前運行指導:管理評審后的驗證、認證/認可評審前的強化提高。CNAS對申請方的申請資料
進(jìn)行文件審核,文件審核通過(guò)后,CNAS根據申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時(shí)間,對申請
方進(jìn)行全面、系統、細致的現場(chǎng)審核。
 
十一、評審后不符合項整改指導:咨詢(xún)人員應對評審組提出的文審和現場(chǎng)審查不符合項進(jìn)行整改,制定
行之有效的應對措施及時(shí)改進(jìn),使實(shí)驗室能按預定時(shí)間得到認證/認可證書(shū)。

下一條:沒(méi)有了!上一條:實(shí)驗室裝修資質(zhì)有什么要求?
此文關(guān)鍵字:生物,實(shí)驗室,認證,流程,實(shí)驗室,現狀,調研,瓦特,專(zhuān)業(yè),認

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