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2010年GMP對潔凈實(shí)驗室凈化等級的標準

作者：admin 出處：科瓦特發(fā)表時(shí)間：2021-01-11 09:27:29

2010年GMP對潔凈實(shí)驗室凈化等級的標準
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個(gè)級別。
標準潔凈實(shí)驗室
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m³				近似對應傳統規格
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100級
B級	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100級
C級	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000級
D級	3520000（ISO8）	29000	不作規定	不作規定	10,0000級

98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：

潔凈度級別	2010年版GMP	相當于ISO標準	98年版GMP	相當于ISO標準
	A	動(dòng)態(tài)ISO5	100級	ISO5
		靜態(tài)ISO5
	B	動(dòng)態(tài)ISO7
		靜態(tài)ISO5
	C	動(dòng)態(tài)ISO8	10000級	ISO7
		靜態(tài)ISO7
	D	動(dòng)態(tài)ISO7	10000級	ISO8
		靜態(tài)ISO8

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

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